對設備進行清洗是防止藥品污染和交叉污染的必要手段，清潔驗證的目的就是為了保證按既定規程清潔后設備中殘留物的量不影響下個(批)產品的療效、質量和安全性。一、非無菌原料藥設備清潔種類及用途非無菌原料藥設備清潔一般分兩種，批次間清潔和徹底清潔。批次間清潔是同一產品連續生產在每批結束后對設備的清潔，適用于產品自身容易降解的產品或有微生物要求的產品所用設備的清潔，防止降解物或微生物殘留到下批中，若原料藥本身不存在降解或微生物要求，批次間的清潔是沒有必要的，最多也只是將上批殘留的明顯料跡去除即可。徹底清潔是適用于換產品時的設備清潔，以防止不同產品間的交叉污染，另外當同一產品連續生產一段時間后為了防止降解物或微生物的畜積對下一批產品的污染時也應進行徹底清潔，連續生產多少批或多長時間進行一次徹底的清潔需要根據產品的特性評估確定。二、非無菌原料藥設備清潔方法的建立無論是批次間清潔還是徹底清潔，都應建立適宜的清潔方法，清潔方法必須與每個設備的具體特性及實際操作相結合，保證產品接觸的所有設備表面得到清潔，包括物料通過的管道及輔助設備，清潔方法必須有很強的可操作性，并且應把清潔劑名稱、用量、清潔工具以及設備的拆裝順序都寫清楚，必要的時候應將檢查點及注意事項都寫上，通常批次間清潔方法要簡單一些，無特殊要求的話不需要拆卸設備。三、非無菌原料藥設備清潔溶劑的選擇原料藥設備的清潔劑大多用的是工藝用溶劑，很少用其它...
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2024
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人是最大的污染源與主要傳播者，傳統的A級潔凈室無法將人與潔凈環境分離。隔離技術實質上是源于第二次世界大戰時的手套箱，而在戰后，這種適用于核工業的隔離技術逐漸被應用于制藥工業、食品工業、醫療領域、電子工業、航天工業等眾多的行業。在19世紀80年代中期，人們就開始使用隔離器來建立無菌檢驗工作環境。隨著隔離技術的不斷發展，其在無菌分裝領域的應用也日漸增加。相較于傳統的A級潔凈室，隔離技術能減少操作人員對A級環境的影響，同時最大程度地降低人員與無菌藥品的交叉污染，從而保證產品的質量。從無菌原料藥的生產工藝分析，溶解→結晶→離心→干燥→粉碎各工序都能通過管道連接，進行密閉轉運，而分裝是整個流程中的高污染風險操作工序，將隔離技術應用其中，并選擇合適的隔離系統，則能對原料藥的生產提供很好的無菌保障。一、主要的隔離系統介紹（1）Isolator隔離器Isolator隔離器內部的凈化空氣等級為“A”級，周圍的背景環境空氣質量最低為“D”級。本身具有溫度和濕度調節系統，擁有自己的壓力調節裝置，可以根據不同的醫藥產品在各個隔離室工作間形成不同的工作氣壓作為生產保護。隔離器從根本上將藥品與操作人員隔離開來。物品通過無菌傳遞進入隔離器，整個傳遞過程中可保持隔離器內部空間和外部環境完全隔離。操作人員通過隔離的手套、半身衣，甚至是全身衣對隔離器內的物品進行操作。隔離器通過VHP對系統進行自身消毒滅菌。（2） R...
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一、膠塞的洗滌硅化滅菌與干燥(1)粗洗：首先經過濾的注射用水進行噴淋粗洗3~5分鐘，噴淋水直接由箱體底部排水閥排出。然后進行混合漂洗15~20分鐘即可，混洗后的水經排污閥排出。(2)漂洗1：粗洗后的膠塞經注射用水進行10~15分鐘漂洗。(3)中間控制：漂洗1結束后從取樣扣取洗滌水檢查可見異物應合格，如果不合格，則繼續用注射用水進行洗滌合格。(4)硅化：加硅油量為：0~20ml/箱次。硅化溫度為=80℃(5)漂洗2：硅化后，排完墻體內的水后，再用注射用水漂洗10~15分鐘。(6)中間控制：漂洗2結束惠普從取樣扣取洗滌水檢查可見異物，如果不合格，則繼續用注射用水進行洗滌至合格。(7)滅菌：蒸汽濕熱滅菌，溫度大于121℃，時間大于15分鐘。(8)真空干燥：啟動真空水泵使真空壓力不大于0. 09Mpa抽成真空，抽成后打開進氣閥，這樣反復操作直至腔體內溫度達55℃方可停機。(9)出料：將潔凈膠塞盛于潔凈不銹鋼桶內并貼上標簽，標明品名、清洗編號、數量、卸料時間、有效期，并簽名，滅菌后膠塞應在24小時內使用。( 10)打?。鹤詣哟蛴∮涗洸⒑藢φ_后，附于本批生產記錄中。在瓶塞使用前應該進行其可見異物，經檢查合格后方可使用，QA取膠塞樣品，檢查其干重無菌。二、西林瓶的清洗和滅菌(1)理瓶：將人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶區。(2) 粗洗：瓶子首先經超聲波清洗，溫度范圍50~60℃。(3)精洗：用壓縮...
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一、潔凈設計考慮到無菌原料藥精烘包生產基本工序應滿足GMP要求；(1)C(D)級潔凈區的崗位：粗品存放、稱量；溶解脫色；活性炭過濾及精濾；與B級區配套的器具清洗間、滅菌間；鋁桶清洗、 滅菌間等。(2)B級潔凈區的崗位：無菌過濾、結晶、干燥、粉碎、總混、內包等。鋁桶、器具等滅菌后存放、消毒液存放等。(3)B級背景下的A級：處于未完全密封狀態下產品的操作和轉運，如干燥產品轉運、產品分裝等；與產品直接接觸器具、包材等滅菌后的存放：無菌加料過程，如結晶罐加晶種投料口等等。所以此區重點考慮潔凈區的設計，以保證無菌生產的實現，具體設計如下：(1)此區采用兩層廠房設計，無菌粉體利用重力傳遞，避免了單層廠房一般采用的周轉桶或真空吸料傳遞方式，工藝質量風險較小。同時，降低了勞動強度和能耗，減少了設備投資。(2)根據生產特點，設計按工藝流程順序進行房間布置，減少物料重復往返，避免半成品的混雜和交叉污染；布置中嚴格執行規范規定，防止人流、物流交叉，同時，潔凈級別相同的房間集中布置，有利于生產和管理。(3)潔凈區按照無菌需要，主要分為C級潔凈區、B級潔凈區、A/B級潔凈區。C級潔凈區包括脫色間、粗品暫存間、內包材的洗滌滅菌間、洗衣間、配消毒液間、潔凈區器具清洗滅菌間、微生物檢定實驗室等；B級潔凈區包括除菌過濾間、結晶間、過濾洗滌干燥間、RABS隔離系統背景區等；A/B 級潔凈區包括粉碎、混合、分裝所處的R...
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三類醫療器械是指：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。三類醫療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應在不低于萬級的凈化車間進行。三類醫療器械車間的地面施工設計裝修方案，需要進行全面的考慮和規劃。在方案中，將采用多種專業技術和材料，以確保車間地面的耐用性、防滑性、抗污染性和符合相關法規要求。首先需要對車間的地面進行全面的勘測和評估，了解地面的承載能力、土壤濕度、地下管線分布等情況。這將有助于確定最適合的施工方案和材料選擇。其次將根據車間的特殊需求和用途，選擇適當的地面材料。對于需要高度潔凈的環境，將采用環氧樹脂自流平地面，這種材料具有良好的防塵、防潮、防腐性能，且易于清潔和維護。對于需要承受重型機械和設備的環境，將采用耐磨耐壓的硬化混凝土地面。此外還將考慮到車間的排水問題，將設計合理的排水坡度和排水溝，以防止積水對地面造成損害。同時還將對車間入口和出口處進行特殊處理，以確保車間內部始終保持干燥。在施工方面，將嚴格遵守相關的施工規范和安全標準。將確保施工隊伍具備相應的資質和經驗，并對施工過程進行全面的監督和管理。在施工過程中，將采取有效的隔音、降塵等措施，以減少對周圍環境和人員的影響。最后將對施工結果進行全面的檢測和驗收，將確保地面平整度、光澤度、防滑性等各項指標符合要求，并對可能出現的問題進行及時處理和修復。...
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潔凈風淋室吹出的潔凈空氣可清除人攜帶的灰塵，能夠有效地阻絕或減少塵源進入到潔凈室。同一時間，潔凈風淋室的兩道門為電子聯鎖，起到了氣閘室的效果，阻擋未潔凈的空氣進入到潔凈室范圍，本質是通用型比較強的局部性凈化系統。潔凈風淋室一般放置在洗消間，作為潔凈室與非潔凈室之間工作員必經通道。一、潔凈風淋室正確使用方法1、進入到潔凈風淋室前，工作員應在外面更鞋換衣間更鞋或戴起鞋套，除下手表、飾物相關物品，穿戴好無塵工作服，并手消毒、烘干、殺菌消毒。2、開啟不銹鋼潔凈風淋室進入到潔凈風淋室后，潔凈風淋室立即自動鎖定外門，紅外信號(智能語音助手/人體熱能)感應器，潔凈風淋室自啟。3、工作員站在感應器區內360度轉身，方便潔凈風淋室得更充分。4、潔凈風淋室潔凈風淋室20S(出廠設置時已經定好，用時能調)，潔凈風淋室完后，聽到智能語音助手提示信息后，才能推開出門，從潔凈風淋室的出門方向進入到潔凈室。5、潔凈風淋室的兩道門是電子聯鎖控制，不能同一時間打開，潔凈風淋室結束前不能打開門，如強行打開將破壞電子門鎖甚至是整一扇門。二、風淋室如何安裝調試風淋室是操作人員進入潔凈室時使用的人身凈化裝置。它利用高速潔凈氣流吹淋除掉進入室內人員身上的污物。其噴嘴可調節，以便有效除去人身上的灰塵，并阻止外界污染進入潔凈區域。它也可應用于大件貨物的吹淋。風淋室是潔凈廚房和裝配式潔凈室的潔凈設備，用于吹除進入凈化廠房的人體和攜...
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一、生物安全的概念生物安全：指對病原微生物、基因修飾生物、外來有害生物等生物體通過直接感染或間接破壞環境而導致對人類、動物或者植物的潛在風險或現實危害的防范和控制。其目的是防止實驗室相關工作人員與病原微生物接觸感染或意外泄漏導致疫病傳播和環境污染。實驗室生物安全( LaboratoryBio-safety， LBS)：指在從事病原微生物實驗活動的實驗室中用以防止發生病原體或毒素無意中暴露及意外釋放，避免對工作人員和相關人員的危害的防護原則、技術以及實踐。其目的是為了避免危險生物因子造成實驗室人員暴露、向實驗室外擴散并導致危害。二、醫學檢驗實驗室生物安全防護現狀（1）醫學檢驗微生物實驗室的生物安全現狀醫學微生物實驗室是檢驗專業實驗室人員實踐臨床的場所，實驗室人員要進行涂片、染色、鏡檢、培養、鑒定、生化、藥敏、血清分型等不同實驗操作，要接觸各種病原微生物及危險因子。而檢驗專業的實驗室人員臨床微生物檢驗除接觸以上病原微生物外，還接觸陽性標本，并對菌株進行詳細的細菌鑒定、培養，接觸病原微生物的頻率比較多。而臨床微生物學檢驗課程，多在大學第二學年一學期講授，該階段實驗室人員的醫學知識少，也很少有學校安排相應完整的臨床內容和學習時間，只有在第一次實驗課時學習以下實.驗室規章制度注意事項，因此在實驗過程中實驗室人員的自我保護意識非常淡薄，許多實驗室人員思想上不具有自我保護意識或意識不強，對來自實...
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一、泵與風機的節能泵與風機的性能曲線表示出在一定的轉速下，流量與其他基本參數(揚程或出口全壓、軸功率、效率值)之間的相互內在的聯系，選用泵或風機時盡可能使實際工作在最佳工況點附近，以便提高效率，有較高的運行經濟性。減少泵與風機的能量損失可分為機械損失、容積損失、流動損失。在選擇或設計揚程(出口全壓)高的泵(風機)時，應選擇或設計轉速較高而葉輪直徑較小的泵與風機；若選擇或設計低比轉速的泵與風機時，可采用多級泵或風機，或適當增大葉輪葉片的出口安裝角度，盡量避免采用大的葉輪直徑來達到高揚程的目的；另外應降低葉輪外表面和泵(風機)殼內表面的粗糙度，以減小摩擦損失。提高容積效率，減小動、靜間隙形成的泄漏流動的過流截面；增加泄漏流道的流動阻力。一般吸入口相等時，比轉速大的泵或風機容積效率較高；比轉速.相等時，流量大的泵或風機容積效率高。低比轉速泵的摩擦阻力損失和容積損失大，效率低、功率損失大。因此在選用高揚程、小流量的泵時，應盡量選用比轉速較大的泵，使具有較高的效率。減小流動損失，合理選擇各過流部件的進、出口角度，減少流體的沖擊損失。過流通道變化盡量平緩，避免有尖角、突然轉彎和擴大。流道的表面應盡量光滑和光潔，避免有粘砂、飛邊、毛刺等鑄造缺陷；并合理確定流速值。離心風機和離心水泵在滿負荷運行時具有最高效率。在其流量、全壓發生變化時，采用調速運行方式，且使設備的運行工況點位于最高效率時，則可達到...
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為了降低成本，建議對凈化空調系統節能運行采用了以下一些措施。一、溫度、相對濕度節能控制根據生產工藝和GMP要求，如：固體制劑車間10萬級潔凈室溫度范圍為18~26℃，相對濕度范圍為45~65%，稱量、混合、配料、壓片和桶包裝在低濕模式時，相對濕度范圍為30~50%。為了節能，夏季控制在上限溫度24±2℃，冬天控制在下限溫度20±2℃；相對濕度的控制在一般情況下，產品無特殊要求時，凈化空調系統運行在普通濕度模式，即控制在55±10%；而當生產的產品對濕度要求較高時，將局部房間(主要為稱量、混合、配料、壓片和桶包裝等區域)的凈化空調系統運行在低濕模式，即相對濕度控制在40±10%范圍內。溫濕度的控制在滿足生產工藝要求基礎上，同時考慮人的舒適度要求即可，在夏季空調溫度過低，冬季空調溫度過高，和室外溫度反差過大，相對濕度過低，不但浪費能源，潔凈室人員的舒適性要求也差。二、對熱負荷較大的潔凈室，通過控制不同新風量達到節能效果在實際運行過程中，夏季在保證壓差和滿足人員新風要求下，凈化空調系統控制在最小新風量運行，減少新風熱負荷；在冬季，由于設備熱負荷較大，加大新風量，啟動總回風管上的中效排風箱，提高新風比，引入室外低溫的新風對設備進行降溫。這樣，既減少的冷水用量，又減少蒸汽加熱用量，節能效果非常明顯。根據我們實際情況，在冬季，壓片室凈化空調系統如不提高新...
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藥品、食品、化妝品等企業要建好凈化空調系統并通過驗收并不意味著一勞永逸，在一個凈化空調系統中，即使設計、施工和調試工作都很完善，后期沒有良好設備維護保養和系統科學運行管理，潔凈室內的空氣狀態也不可能達到預期的效果。生產環境是一個動態的概念，日常的設備維護和管理必不可少，在日常維護、監測和管理中需要注意以下幾點：一、空調設備的維護保養空調設備主要包括空調機組、排風機組和除塵機設備，它們是凈化空調系統的關鍵設備，空調設備的長期穩定運行是整個凈化空調系統運行的根本，生產企業必須要制定好《空調設備的維護、檢修規程》，根據空調設備運行時間，定期安排小修、中修和大修工作，做好設備維護保養工作，基本做到沒有因空調設備故障導致空調系統非正常停車的情況。二、風量的定期檢測總風量降低導致潔凈室房間換氣次數達不到要求是最常見的問題之一，每3個月對總風量和各房間送風量檢測1次，計算出每個房間的換氣次數，將測試計算結果和換氣次數可接受標準(固體制車間10萬級潔凈區換氣次數要求≥15次/H)作對比，如果總風量偏小，重點對空調機組風機和過濾系統進行檢查經常，大多由于風機皮帶松馳或老化和過濾器隨容塵量的增加引起阻力的變大等原因造成的；如果是局部房間送風量偏小，需對高效過濾器和回排風系統是否暢通進行檢查。及時發現問題并找到原因，才能保證凈化空調系統的正常運行。三、過濾器的定期清洗或更換如：固體制劑凈化車間空調系統重...
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